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        解放軍總醫院發布臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的 II 期結果
        來源: | 作者:利福特生物醫學研究所 | 發布時間: 2022-06-14 | 1116 次瀏覽 | 分享到:

           

             2022年5月,由解放軍總醫院內分泌科母義明教授(主任醫師,博士生導師,現任中國人民解放軍總醫院(北京301醫院)內分泌科主任,中華醫學會內分泌學分會第十屆委員會主任委員,解放軍醫學會內分泌專業委員會主任委員)、生物治療中心韓衛東教授(主任醫師、教授、博士生導師,以第一作者或通訊作者在JCO、Cell Res、 Blood、CCR、NAR、JNCI、Nat.Comm.、JHO等學術期刊發表SCI論文170余篇,累計影響因子1000余分)領銜的一項單中心、隨機、雙盲對照間充質干細胞治療2型糖尿病二期臨床研究結果公布,發表在《Stem Cells Research&Therapy》上。


        背景


        2型糖尿病(T2DM)是一種異質綜合征,其特征是由于胰島素敏感性降低和胰島素分泌減少導致血糖控制進行性惡化,由于其高患病率和嚴重發病率已成為全球人類健康的嚴重威脅。飲食控制、體育鍛煉和降糖藥物已被證明可以暫時改善高血糖,但不能抑制T2DM的發病機制或降低發病率。因此,需要開發更有效的治療T2DM的方法。

        間充質干細胞 (MSCs) 是一種成體干細胞,通過分泌多種細胞因子和免疫抑制分子,具有很強的抗炎和免疫調節能力。其已成功應用于治療不同類型的自身免疫性疾病,如中風、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡和移植物抗宿主病。胰島中的慢性炎癥反應和免疫紊亂會導致胰島素抵抗、胰島β細胞破壞和T2DM的發病。因此,MSCs移植可能是T2DM的一種治療選擇。

        方法


        符合以下納入標準的患者符合入組條件:

        (1)年齡在20至65歲之間;

        (2)診斷為T2DM的時間< 20年(HbA1c水平在7.0%-12.0%之間);

        (3)二甲雙胍穩定胰島素治療 (0.5-1.0 U/kg/天) 控制不充分≥ 3個月;

        (4 )空腹C肽水平≥1 ng/mL;

        (5)體重指數(BMI)為24-40 kg/m2.


        在這項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ期試驗中,91例患者被隨機分配接受3次UC - MSCs ( n?=?45)或安慰劑( n?=?46)靜脈輸注,每次輸注UC-MSCs總數為1×106/kg,間隔4周隨訪48個周,主要終點為48個周時糖化血紅蛋白( HbA1c )水平?<?7.0 %和每日胰島素減少≥?50 %的患者百分比,每12周評估一次胰島素需求和HbA1c水平。其他觀察終點為代謝控制、胰島β細胞功能、胰島素抵抗及安全性的變化。


        結果


        與安慰劑組相比,UC-MSCs組有更多的患者達到主要終點。即在治療后48周,UC-MSCs組20%的患者實現了HbA1c<7.0%和每日胰島素減少≥50%的目標,而安慰劑組為4.55%(p?<?0.05)如下圖:

        總體而言,治療組13.5% (5/37)的患者在UC-MSCs移植后8-24周(12±7.6周)達到無胰島素水平,并在37.2±15.2周內保持無胰島素水平,沒有再次使用。安慰劑組中沒有一名患者脫離胰島素治療。簡單來說就是治療組中有5人在治療后10到13個月的隨訪時間內擺脫了胰島素依賴。

        UC-MSCs移植后HbA1c水平下降,在治療后9周觀察到最大下降,在隨訪的20、32和48周略有上升,不過仍然低于基線值。在48周時,UC-MSCs組的HbA1c水平下降了1.31%,而對照組僅下降了0.63%(p= 0.0081),這些結果表明,UC-MSCs移植治療2型糖尿病的治療潛力。

        UC-MSCs或安慰劑治療后的胰島素需求和HbA1c水平

        UC-MSCs組中胰高血糖素刺激的C肽水平的倍數變化在9周時增加,雖然最終治療組的C肽水平在試驗期間沒有顯著變化,但是安慰組的C肽水平在試驗期間一直在持續下降。


        另外,HEC(高胰島素正葡萄糖鉗夾,胰島素抵抗金標準)結果顯示UC-MSCs移植有效降低了T2DM患者的胰島素抵抗。

        結論


        這項前瞻性、單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗表明,通過靜脈輸注給予UC-MSCs是一種安全有效的方法,可以減少外源性胰島素需求,緩解T2DM患者的胰島素抵抗。

        UC-MSCs移植是T2DM的潛在治療選擇。

        —  END  — 

         



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